本标准规定了灭菌包装材料的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

　　仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

　　GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

　　GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

　　GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

　　YY/T0698.5-2023最终灭M6米乐平台菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合

　　是指能指示是否经过灭菌处理过程的要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。

　　指示袋由透析纸和复合膜热合组成，并印刷压力蒸汽灭菌化学指示色块和/或环氧乙烷灭菌化学指

　　5.2.1指示袋表面应整洁、无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变

　　5.2.2指示袋不应有损伤、气泡、松弛、褶皱以及异物附着，不应有粘连和复合层之间剥离现象。

　　透析纸的纸质材料平均质量应为55g/m～80g/m，复合膜的膜质材料平均质量应为40g/m～60

　　指示袋样品提取液中的硫酸盐（以硫酸钠计）含量应不大于2500mg/kg。

　　指示袋样品的荧光亮度（白度，F）应不大于1%；UV照射源在距离25cm处照射，每0.01m内轴长

　　在灭菌条件下，所有化学指示色块均应达规定颜色。指示袋内生物指示剂应均无菌生长。

　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg，应符合GB/T16886.7中4.3.3的要求。

　　低温蒸汽甲醛灭菌，灭菌物品上的甲醛残留均值≤4.5μg/cm,在灭菌器内经过甲醛残留处理的灭

　　5.13.2.1在湿性条件下，5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。如5个培养基平板上

　　生长的菌落总数不大于5CFU，则用20个样片复测，在20个平板上生长的菌落数不大于5CFU为合格。

　　5.13.2.2在干性条件下，每个样片透过的菌落数应不大于5CFU，10个样片透过的菌落总数应不大于

　　接触医疗用品与病人用品的包装材料，在灭菌前、后均应无皮肤刺激、眼刺激与致敏作用以及无细

　　密封的总宽度应不小于6mm。对于肋状密封,各肋的宽度之和应不小于6mm。

　　采用电子剥离试验机，在200mm/min的剥离速度下，180°剥离强度不能小于0.1kN/m。

　　b)环氧乙烷灭菌：温度54℃，环氧乙烷浓度600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。

　　c)低温蒸汽甲醛灭菌：60℃，甲醛用量0.6L-1.5L，灭菌时间2.5h-3.5h；78℃，甲醛用

　　b)环氧乙烷灭菌：参照《消毒技术规范》2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。

　　c)低温蒸汽甲醛灭菌：取低温蒸汽甲醛灭菌包装袋，按每袋3支生物指示剂、1片化学指示卡和

　　1支留点温度计，密封。开启新华牌FS-130型甲醛灭菌器，将密封好的待检品放入灭菌器柜

　　室中，按照灭菌器使用说明书规定的灭菌程序运行后，取出新华牌低温蒸汽甲醛灭菌包装袋，

　　观察化学指示卡上的指示色块颜色变化和留点温度计的温度，将生物指示剂取出置于56℃培

　　6.9.3.1压力蒸汽化学指示色块的检测应按照GB18282.1中8.2的要求进行检测。

　　6.9.3.2环氧乙烷化学指示色块的检测应按照GB18282.1中8.4的要求进行检测。

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